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API认证现场审核必须达到的基本条件

      API认证现场审核必须达到的基本条件:
      1、 管理体系方面:符合API -Q1标准和产品规范的QMS文件发布运行不得少于4个月;至少进行过一次满足API规范要求的完整的内部审核和管理评审;QMS运行记录齐全,达到了“四个到位”的要求。
      2、 产品规范方面:符合API产品规范,申请受检的示范产品的全套设计与开发文件齐全(包括图纸、设计输出文件包、适用的法律法规等);能提供符合API产品规范的经检验试验合格的示范产品;从“采购—设计—制造—检验试验”全过程的质量追溯、质量记录、检验证据能够提供。
      3、 现场审核前,按质量体系职责分配表规定的职责要求和提供的认证审核要点提示,再组织各部门查验一遍,根据仍存在不足的问题,有针对性地进行整改,达到通过现场审核的基本条件,即:不能出现严重不符合项;一般不符合项减少到10个以下。

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